Метилпреднізолон (Methylprednisolone)
Код: D07A C14
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 г препарату містить метилпреднізолону ацепонату мікрон-зірованного 1 мг;
допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е 320), ізопропілмірістат, парафін білий м'який, масло персикове, гліцерину моностеарат, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, динатрію едетат, гліцерин, спирт бензиловий, вода очищена.
Лікарська форма.
Крем для зовнішнього застосування.
Непрозорий крем білого кольору, однорідної консистенції зі слабким запахом.
Назва та місцезнаходження виробника.
ТОВ «Фармацевтична компанія« Здоров'я ».
Україна, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Фармакотерапевтична група.
Кортикостероїди для застосування в дерматології.
Код АТС D07A C14.
Метізолон при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з гіперпроліферацією клітин, ніж усуває як об'єктивні сімптомі (еритема, набряк, інфільтрацію, лихенификация), так і суб'єктивних-ні відчуття (свербіж, печіння, біль).
При нанесенні метилпреднізолону ацепонату в дозі, яка є ефективною для місцевого застосування, системний ефект є мінімальним і у людей, і у живіт-них. При нанесенні на великі ділянки шкіри у пацієнтів із захворюваннями шкіри рівень кортизолу в плазмі / крові залишається в межах норми, не порушується його циркадний ритм. Також не виявлено зниження концентрації кортизолу в добовому об'ємі сечі. Як і у інших глюкокортикостероїдів, механізм дії метилпреднізолону ацепонату остаточно не з'ясований. Відомо, що він безпосередньо зв'язується з внутріклеточ-ними глюкокортикоїдними рецепторами. Це особливо стосується основного метаболіту - 6a-метілпред-нізолона-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі. Приєднання комплексу рецептор-стероїд з певною ділянкою молекули ДНК іні-ціірует ряд біологічних ефектів.
Механізм протизапальної дії з'ясований точніше. Приєднання комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин уповільнює вивільнення арахідонової кислоти та таким чином знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни.
Імуносупресивну дію глюкокортикостероїдів можна пояснити інгібірова-ням синтезу цитокінів та антимітотичних ефектом, який поки що недостатньо вивчений.
Пригнічення синтезу вазоділатаціонним простагландинів або потенціювання вазо-констрікторного ефекту адреналіну врешті-решт вазоконстрикторної дії глюкокортикостероїдів.
Показання до застосування.
Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема, дегенеріі-тивная, дисгидротическая, нумулярна екзема, неспецифічна екзема, екзема у дітей.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;
- туберкульозні та сифілітичні процеси в області нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізуючий лишай), розацеа, околоротовой дерматит, виразки, акне, атрофічні шкірні захворювання, реакції після щеплень в місці нанесення препарату.
Особливі застереження.
При бактеріальних інфекційних процесах шкіри та / або у разі грибкового ураження є потрібним додаткове спеціальне лікування.
Слід уникати потрапляння препарату в очі, на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки.
Якщо шкіра надмірно пересихає при тривалому нанесенні крему Метізолон, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з більш високим вмістом жирів.
Метізолон, мазь для зовнішнього застосування.
Якщо ви хворієте або хворіли в минулому на глаукому, слід повідомити про це лікаря.
Як відомо, при системній терапії кортикостероїдами також може розвиватися глаукома (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій ділянці в тече-ня тривалого періоду, застосування оклюзійних пов'язок або нанесення на шкіру навколо очей).
При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування у високих дозах на великі площі тіла або протягом тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов'язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів.
При нанесенні препарату Метізолон на велику ділянку шкіри (40 - 60% поверх-ності шкіри) або навіть при використанні оклюзійних пов'язок, ані у дорослих, ані у дітей не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику ділянку шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
На сьогодні немає достовірних даних про застосування препарату вагітним.
Зазвичай в 1 триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди (зокрема препарату Метізолон).
Необхідно врахувати співвідношення ризик-користь призначаючи препарат вагітним.
У період годування груддю не слід наносити крем на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату або його нанесення на великі ділянки шкіри.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена.
Діти. Окремих застережень не описано.
Спосіб застосування та дози.
Зазвичай препарат наносять на уражені ділянки шкіри 1 раз на день тонким шаром, якщо лікар не призначив інакше. Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати для дорослих - 12 тижнів, для дітей - 4 тижні.
Передозування.
Не очікується жодного ризику при надмірному одноразовому застосуванні (нанесенні пре-Параті на велику площу шкіри) або ненавмисному пероральному прийомі.
Побічні реакції.
Як і всі лікарські засоби, Метізолон може викликати побічні ефекти.
Під час клінічних випробувань найбільш частими побічними ефектами при примі-нении крему були печіння і свербіж в місці нанесення.
Частоту побічних ефектів визначено відповідно до конвенції частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування було використано версію 12.0 MedDRA.
Органи та системи |
часто |
Не часто |
рідко |
Загальні розлади та реакції в місці нанесення |
Печіння, свербіж в місці нанесення |
Сухість, еритема, везикули, фолікуліт, висипання, парастезии в місці нанесення |
Целюліт, набряк, подразнення в місці нанесення |
Імунна система |
|
Підвищена чутливість до компонентів препарату |
|
Шкіра і підшкірна клітковина |
|
|
Піодермія, тріщини шкіри, телеангі-Ектазій, атрофія шкіри, грибкові інфекції шкіри, акне |
Як і в разі зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть наблюдатся такі побічні ефекти, як потоншення шкіри (атрофія шкіри), телеангіектазії, появ-ня стрий, акнеподобних висипань на шкірі, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), околоротовой дерматит, зміна кольору шкіри, алергічні шкірні реакції на будь-який з компонентів препарату. В окремих випадках при тривалому застосуванні можливо системний вплив кортікоі-дів в зв'язку з їх абсорбцією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає даних.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Крем для зовнішнього застосування 1 мг / г по 15 г у тубі в коробці.
Умови відпустки. Без рецепта.
