Препарат «Міфортик» в комбінації з циклоспорином (у вигляді мікроемульсії) і кортикостероїдами показаний для профілактики гострої реакції відторгнення трансплантата у пацієнтів з алогенних нирковими трансплантатами.
Склад
Діюча речовина - mycophenolic acid (as mycophenolate sodium) (одна таблетка містить 192,4 мг натрію мікофенолату, що еквівалентно 180 мг мікофенолової кислоти).
Допоміжні речовини: ядро таблетки - лактоза безводна, кросповідон, повідон (К-30), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка - гіпромелози фталат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172), індиготин (індигокармін) (Е 132).
Протипоказання
підвищена чутливість до мікофенолату натрію, мофетилом мікофенолату, лактози, галактози або будь-якого іншого компонента препарату; період вагітності, слід застосовувати альтернативне лікування для запобігання відторгнення трансплантата; період годування груддю; протипоказаний жінкам репродуктивного віку, що не застосовують високоефективні методи контрацепції; щоб уникнути небажаного застосування в період вагітності, препарат протипоказаний жінкам, які не надали результати тесту на вагітність.
Спосіб застосування
Лікування препаратом «Міфортик» повинні починати та проводити тільки кваліфіковані фахівці з трансплантації. Рекомендована доза становить 720 мг (4 таблетки по 180 мг) два рази на добу (добова доза - 1440 мг). Ця доза натрію мікофенолату відповідає одному г мікофенолату 2 рази на добу (добова доза - 2 г) за показником вмісту мікофенолової кислоти.
De novo пацієнтам прийом препарату «Міфортик» слід розпочати протягом 72-х годин після трансплантації.
Препарат застосовують незалежно від прийому їжі. Пацієнти можуть вибрати будь-який варіант застосування, але повинні завжди дотримуватися обраного варіанту.
Для того щоб зберегти цілісність кишковорозчинними покриття, таблетки не слід подрібнювати.
Коли поділ таблеток необхідно, слід уникати вдихання порошку або прямого контакту порошку зі шкірою або слизовою оболонкою.
Якщо таке сталося, ретельно промийте місце водою з милом; необхідно промити очі чистою водою. Це пов'язано з тератогенним ефектом мікофенолату.
Лікування під час реакції відторгнення трансплантата. Реакція відторгнення трансплантата не призводить до зміни фармакокінетики мікофенолової кислоти (МФК), корекція дози або припинення прийому препарату не потрібна.
Особливості застосування
Вагітні
Застосування препарату лікарського засобу «Міфортик» в період вагітності протипоказано, прийом препарату можливий тільки за умови надійної контрацепції.
Через можливість серйозних побічних реакцій на микофеноловую кислоту у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, препарат протипоказаний жінкам, які годують груддю, через можливі серйозні побічні реакції у дітей грудного віку. Слід припинити грудне вигодовування на період отримання лікування препаратом «Міфортик» і протягом 6-ти місяців після завершення терапії.
Не існує специфічних досліджень з оцінки впливу препарату на фертильність у людей. У дослідженнях на самцях і самках щурів не було виявлено ефекту при застосуванні препарату в дозі 40 мг/кг і 20 мг/кг відповідно.
Діти
Недостатньо даних про безпеку та ефективність застосування препарату дітям. Фармакокінетичні дані щодо дітей з нирковими трансплантатами обмежені.
Водії
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами відсутні. Механізм дії препарату, профіль фармакодинаміки та зареєстровані побічні ефекти вказують на малу ймовірність такого впливу.
Передозування
Повідомлялося про випадки навмисної або випадкового передозування препаратоа, однак не у всіх пацієнтів спостерігалися побічні реакції.
Побічні реакції, які розвиваються, відповідають відомому профілю безпеки даного класу сполук. При передозуванні препарату можливе надмірне пригнічення імунної системи, в результаті чого зростає чутливість до інфекцій, в тому числі опортуністичних інфекцій, інфекційних захворювань з летальним результатом і сепсису. У разі діскразіі крові (наприклад нейтропенії з абсолютною вмістом нейтрофілів <1,5 × 1023 / мкл або анемії) доцільно тимчасове припинення або скасування терапії препаратом «Міфортик».
Хоча діаліз може використовуватися для виведення неактивного метаболіту ГМФК, однак він не в змозі видаляти клінічно значиме кількість активного компонента МФК. Це в основному пов'язано з дуже високим ступенем зв'язування МФК з білками плазми - 97%. Речовини, що підсилюють виведення жовчних кислот, наприклад холестирамін, впливаючи на шлунково-печінкову циркуляцію МФК, можуть зменшувати системний вплив МФК.
Побічні ефекти
Найчастішими небажані явища - лейкопенія (19,2%) і діарея (23,5%).
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 30 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
