Порошок для розчину для інфузій «Омзол» застосовується при наступних показаннях:
лікування виразки дванадцятипалої кишки; профілактика рецидиву виразки дванадцятипалої кишки; лікування виразки шлунка; профілактика рецидиву виразки шлунка; в поєднанні з відповідними антибіотиками, для ерадикації Helicobacter pylori (H. Pylori), яка асоційована з виразковою хворобою; лікування виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних з прийомом НПЗЗ, у схильних пацієнтів групи ризику; лікування рефлюкс-езофагіту; підтримуюча терапія у пацієнтів після лікування рефлюкс-езофагіту; симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ); лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.
Склад
Діюча речовина - omeprazole (1 флакон містить омепразолу натрію 42,6 мг в перерахунку на омепразол 40 мг).
Допоміжні речовини: натрію гідроксид, динатрію едетат (трилон Б).
Протипоказання
Підвищена чутливість до омепразолу, до інших зміщенням бензимідазоли або до будь-якого з допоміжних речовин препарату.
«Омзол», як і інші ІПП, не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром або атазанавиром.
Спосіб застосування
Дозування
Альтернатива пероральної терапії. Пацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендують застосовувати омепразол 40 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату, яку вводять внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути необхідність в більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг, її слід розділити на дві рівні частини та вводити 2 рази на добу. Препарат слід застосовувати тільки внутрішньовенно, його не можна вводити будь-яким іншим шляхом. Розчин необхідно використовувати відразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати в холодильнику. Невикористаний розчин слід знищити.
Інструкція по відновленню препарату перед введенням
При внутрішньовенних інфузій вміст кожного флакона омепразолу, який містить 40 мг омепразолу, відновлюють в 10 мл і доводять до 100 мл 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузій, тому для розведення слід використовувати інші розчинники або інші їх кількості.
Препарат у вигляді інфузії вводять протягом 20-30 хвилин.
При внутрішньовенних ін'єкціях вміст одного флакона омепразолу, який містить 40 мг омепразолу, розчиняють в 10 мл води для ін'єкцій. Засіб у вигляді внутрішньовенної ін'єкцій слід вводити повільно (протягом 5-ти хвилин).
Розчин необхідно використовувати відразу після приготування, але не пізніше ніж через 3 години. Розведений розчин омепразолу не можна зберігати в холодильнику.
Будь-який невикористаний продукт або відходи утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Особливі категорії пацієнтів
Корекція дози не потрібна пацієнтам з порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції печінки може бути достатньою добова доза 10-20 мг.
Корекція дози не потрібна пацієнтам похилого віку (> 65-ти років).
Особливості застосування
Вагітні
Результати досліджень вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров'я плоду / новонародженої. Омепразол можна застосовувати в період вагітності.
Омепразол виділяється у грудне молоко, однак навряд чи впливає на дитину, якщо застосовується в терапевтичних дозах.
Діти
Досвід застосування препарату для внутрішньовенного введення в педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати цій категорії пацієнтів.
Водії
Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. З огляду на, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, сонливість, галюцинації, оборотна сплутаність свідомості), таким пацієнтам на час прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги.
Передозування
Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування препарату в дозі до 560-ти мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральному застосування одноразових доз омепразолу, які досягли 2400 мг (в 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Були зареєстровані випадки нудоти, блювоти, запаморочення, болі в животі, діареї та головного болю. Також в окремих випадках повідомлялося про апатію, депресії і сплутаність свідомості. Описані симптоми були тимчасовими, повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату.
У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування. При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату в дозі до 270-ти мг протягом одного дня і до 650-ти мг протягом трьох днів, що не привело до появи яких дозозалежних небажаних реакцій.
Побічні ефекти
Найбільш частими побічними ефектами є головний біль, біль в животі, запор, діарея, метеоризм, нудота / блювання.
Умови зберігання
Тримати флакон у зовнішній коробці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Термін зберігання після приготування розчину: стабільність хіміко-фізичних властивостей приготованого розчину була продемонстрована протягом 12-ти годин при 25 °C після розчинення 0,9% розчином хлориду натрію і протягом 6-ти годин після розчинення 5% розчином глюкози. З мікробіологічної точки зору, отриманий розчин слід використовувати негайно, крім випадків, коли відновлення препарату відбувається в контрольованих і асептичних умовах, підтверджених валідаційні методами.
