Розчин для інфузій та орального застосування «Пейон» застосовується при лікуванні первинного апное у недоношених новонароджених.
Склад
Діюча речовина - сaffeine citrate (1 мл лікарського засобу містить 20 мг кофеїну цитрат (еквівалентно 10 мг кофеїну)).
Допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін'єкцій.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин.
Спосіб застосування
Початок терапії кофеїну цитратом допускається під наглядом лікаря з досвідом проведення реанімаційних заходів у новонароджених. Лікарський засіб призначається виключно в відділенні реанімації новонароджених при наявності відповідного обладнання для спостереження і моніторингу.
Дозування
Рекомендована доза для немовлят, які вперше проходять терапію, становить 20 мг кофеїну цитрату на 1 кг маси тіла шляхом повільної інфузії протягом 30-ти хвилин з застосуванням шприцевого инфузомата чи іншого регульованого пристрою для інфузій. Через 24 години допускається введення підтримуючих доз з розрахунку 5 мг на 1 кг маси тіла шляхом повільної інфузії протягом 10-ти хвилин через кожні 24 години. В якості альтернативи допускається оральное введення підтримуючих доз з розрахунку 5 мг на 1 кг маси тіла кожні 24 години із застосуванням таких пристроїв, як назогастральний зонд.
Рекомендовані ударна і підтримуюча дози кофеїну цитрату вказані нижче з роз'ясненням співвідношення між обсягом введеного препарату і обсягом введеного кофеїну цитрату.
Доза, виражена як доза кофеїну складає половину дози, вираженої в кофеїну цитрат (20 мг кофеїну цитрату еквівалентно 10 мг кофеїну).
Ударна доза:
доза кофеїну цитрату (обсяг) - 1,0 мл/кг маси тіла; доза кофеїну цитрату (мг/кг маси тіла) - 20 мг/кг маси тіла; спосіб введення - внутрішньовеннаінфузія (протягом 30-ти хвилин); частота - 1 раз.
Підтримуюча доза (початок через 24 години після введення ударної дози):
доза кофеїну цитрату (обсяг) - 0,25 мл/кг маси тіла; доза кофеїну цитрату (мг/кг маси тіла) - 5 мг/кг маси тіла; спосіб введення - внутрішньовеннаінфузія (протягом 10-ти хвилин) або оральне введення; частота - кожні 24 години (початок через 24 години після введення ударної дози).
У разі відсутності належного терапевтичного ефекту у недоношених новонароджених після введення рекомендованої ударної дози допускається введення повторної ударної дози в межах 10-20 мг/кг через 24 години.
У разі відсутності належного терапевтичного ефекту можна розглянути питання підвищення підтримуючої дози в розмірі 10 мг/кг з урахуванням акумуляційного потенціалу кофеїну, пов'язаного з його тривалим періодом напіввиведення у недоношених новонароджених і прогресивним підвищенням здатності метаболизировать кофеїн зі збільшенням гестаційного віку. При наявності клінічних показань необхідно вести моніторинг рівня кофеїну в плазмі. У разі відсутності належного терапевтичного ефекту після введення повторної ударної або підтримуючої дози в розмірі 10 мг/кг / день діагноз апное у новонароджених може зажадати перегляду.
Особливості застосування
Вагітні
У дослідженнях на тваринах кофеїн у великих дозах продемонстрував ембріотоксичність і тератогенність. Такі ефекти не пов'язані з короткостроковим введенням в групі недоношених новонароджених.
Кофеїн виділяється в грудне молоко і швидко проникає через плаценту в кровотік плоду. Матерям, які годують новонароджених дітей, які лікуються кофеїну цитратом, слід уникати вживання їжі, напоїв і лікарських засобів, що містять кофеїн. У новонароджених дітей, чиї матері вживали велику кількість кофеїну до пологів, базова концентрація кофеїну в плазмі повинна бути визначена до початку лікування кофеїну цитратом.
Вплив на репродуктивну систему, що спостерігалося у тварин, відсутня у недоношених новонароджених.
Водії
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами відсутня.
Передозування
Згідно з опублікованими даними, після передозування рівень кофеїну в плазмі знаходився в межах від 50-ти мг/л до 350-ти мг/л.
Симптоми
У літературних джерелах повідомлення про симптоми передозування кофеїну у недоношених новонароджених включають гіпоглікемію, гіпокаліємію, дрібний тремор кінцівок, збуджений стан, гіпертонію, опістотонус, тоніко-клонічні судоми, епілептичні припадки, тахіпное, тахікардію, блювання, подразнення шлунка, кишково-шлункова кровотеча, лихоманку , синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, підвищений рівень сечовини в крові та лейкоцитоз, неконтрольовану рухливість щелепи та губ. Один з випадків передозування кофеїну, як повідомляється, був ускладнений інтравентрикулярного кровотечею і тривалими неврологічними ускладненнями. Повідомлення про летальні випадки в результаті передозування кофеїну серед недоношених новонароджених відсутні.
Дії в разі передозування
У разі передозування кофеїну проводиться переважно симптоматична і підтримуюча терапія. Необхідно здійснювати моніторинг рівня калію і глюкози та вживати заходів для коригування гіпокаліємії і гіперглікемії. Дослідження показали, що рівень кофеїну в плазмі знижується після замінного переливання крові.
Побічні ефекти
Відомості про фармакології і токсикології кофеїну та інших метилксантинів дають інформацію про можливі побічні реакції на кофеїну цитрат. Описане дію включає стимуляцію центральної нервової системи, таку як дратівливість, збуджений стан, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, впливу на серцево-судинну систему, такі як тахікардія, гіпертензія і збільшення сістологічного обсягу серця. Ці ефекти залежать від дози та можуть вимагати вимірювання концентрації в плазмі та зниження дози.
Поширені (від ≥ 1/100 до <1/10) побічні реакції, які можуть бути пов'язані з кофеїну цитратом і про які повідомлялося в медичній літературі, перераховані нижче.
Загальні порушення і реакції в місці введення: флебіти в місці інфузії, запалення в місці інфузії.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Після відкриття ампули - негайно використовувати лікарський засіб.
