Роксипер показаний для замісної терапії при вираженій гіпертензії та наявності одного з таких факторів: первинної гіперхолестеролемії (тип ІІа, у тому числі гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії), змішаної дисліпідемії (тип IIb) або гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії, — у дорослих стан яких адекватно контролюється розувастатином, периндоприлом та індапамідом, при одночасному застосуванні у тих самих дозах, що і в комбінації.
Склад
Діюча речовина: розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину), периндоприлу терт-бутиламін та індапамід.
1 таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 1,25 мг індапаміду або
20 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 1,25 мг індапаміду, або
10 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 2,5 мг індапаміду, або
20 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 2,5 мг індапаміду.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 112 та тип 200, низької вологості), кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Протипоказання
Пов’язані з розувастатином
Підвищена чутливість до розувастатину. Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми. Міопатія. Супутній прийом циклоспорину. Вагітність та період годування груддю. Також протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції.
Спосіб застосування
Застосовувати перорально.
Рекомендована доза – 1 таблетка на добу, бажано зранку перед прийомом їжі.
Комбінація фіксованих доз неприйнятна для початкової терапії.
Перед переходом до застосування лікарського засобу Роксипер, слід проводити контроль стану пацієнтів, які застосовують одночасно ті ж самі стабільні дози монокомпонентів. Дозу препарату Роксипер слід визначати на основі доз окремих компонентів до переходу на комбінацію.
Якщо зміна дозування необхідна для будь-якої активної речовини фіксованої комбінації з будь-якої причини (наприклад, діагностоване супутнє захворювання, зміна стану пацієнта або взаємодія препаратів), слід повторно застосувати окремі компоненти для визначення дози.
Особливості
Вагітні
Застосування інгібіторів АПФ не рекомендоване під час І триместру вагітності.
Діти
Роксипер не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність та переносимість лікарського засобу для дітей та підлітків не встановлені.
Водії
Роксипер не впливає на здатність керувати автотранспортом.
Передозування
Найбільш імовірною побічною реакцією у разі передозування є гіпотензія, іноді пов’язана з нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутанням свідомості, олігурією, що може прогресувати до анурії (через гіповолемію). Можуть виникнути порушення водно-сольового балансу (низькі рівні натрію та калію).
Побічні ефекти
Найчастіші побічні реакції, які спостерігалися під час застосування:
периндоприлу: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, спотворення смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, шкірні висипи, судоми м’язів, астенія. індапаміду: реакції гіперчутливості, переважно дерматологічні, у пацієнтів, схильних до алергічних і астматичних реакцій і макуло-папульозних висипів.
Взаємодія
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ відзначалося оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові та з’являлись ознаки токсичності. Супутнє застосування тіазидних діуретиків додатково підвищує ризик токсичності літію при застосуванні інгібіторів АПФ. Застосування у комбінації з індапамідом та літієм не рекомендується, але якщо комбінована терапія є необхідною, cлід проводити ретельний контроль рівня літію в сироватці крові.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності: 3 роки.
