Переклад інструкції моз
СЕПТАЛОР® таблетки для застосування в ротовій порожнині
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Септалор®
Склад:
Діючі речовини: chlorhexidine / ascorbic acid;
1 таблетка містить: хлоргексидину дигідрохлориду (в перерахунку на 100% суху речовину) 5 мг, аскорбінової кислоти 50 мг;
допоміжні речовини: цукор кондитерський, повідон, магнію стеарат, тальк, тартразин (Е 102), понсо 4R (Е124), ароматизатор «фруктове асорті» (містить пропіленгліколь).
Лікарська форма.
Таблетки для застосування в ротовій порожнині.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожево-оранжевого кольору, з вкрапленням, плоскоциліндричні з фаскою.
Фармакотерапевтична група.
Антисептичний і вітамінний препарат.
Код АТС R02A A05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
СЕПТАЛОР ® - комбінований препарат, який складається з 2 компонентів. Хлоргексидин має антибактеріальну дію шляхом неспецифічного зв'язування з фосфоліпідами клітинної мембрани бактерій, де хлоргексидин гальмує активність дегідрогенази та АТФ-ази та порушує проникність мембрани для калію, нуклеотидів і амінокислот.
Хлоргексидин діє як бактеріостатичний препарат у низьких концентраціях (менше 20 мг/л) і як бактерицидний препарат у високих концентраціях. Його дія спрямована головним чином проти грампозитивних мікроорганізмів і Candida albicans і меншою мірою - проти грам негативних мікро. Хлоргексидин особливо ефективний проти Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаеробних бактерій і Candida albicans. Трохи менш ефективний проти Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella і Veillonella species.
Аскорбінова кислота зменшує запалення і набряк слизової оболонки рота і носоглотки, посилює імунну відповідь і діє як кофактор у синтезі колагену і регенерації тканин.
Фармакокінетика.
Хлоргексидин практично не абсорбується через слизову оболонку і шкіру. При розсмоктуванні хлоргексидин поступово вивільняється з таблетки в слину і зв'язується зі слизовою оболонкою порожнини рота і мови, після чого знову потрапляє в слину, де проявляється його антибактеріальну дію. Хлоргексидин можна проковтнути зі слиною, однак, його абсорбція в шлунково-кишковому тракті дуже низька. Хлоргексидин в незначній мірі метаболізується в печінці та виводиться з жовчю через кишечник. Зазвичай 90% хлоргексидину виводитися в незмінному стані з калом.
Концентрація хлоргексидину в середовищах організму вимірюється методом високоефективної рідинної хроматографії з чутливістю до 1 мг/л.
Аскорбінова кислота добре абсорбується з травного тракту. Ступінь її зв'язування з білками плазми становить близько 25%. Аскорбінова кислота метаболізується до дигідроаскорбінової і щавлевої кислот, виводиться головним чином із сечею.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування симптомів запалення слизової оболонки горла і гортані.
Протипоказання.
Гіперчутливість до хлоргексидину та інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає повідомлень про випадки взаємодії з іншими лікарськими препаратами.
Не рекомендується спільне застосування з препаратами йоду.
Особливості застосування.
Препарат містить цукор кондитерський, що потрібно враховувати хворим на цукровий діабет, непереносимістю фруктози, а також з синдромом мальабсорбції глюкози-галактози та схильність до карієсу.
Застосування СЕПТАЛОР ® може тимчасово змінити смакові відчуття, але протягом 4 годин після прийому препарату сприйняття смаку повністю відновлюється. Приймати препарат рекомендується після їжі.
Тривале застосування СЕПТАЛОР ® може викликати незначне тимчасове фарбування зубів і мови, але ці явища проходять після відміни препарату, в деяких випадках для усунення цих явищ може знадобитися консультація лікаря.
Іноді пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту і / або печінки можуть скаржитися на нудоту, блювоту і відрижку. При появі цих симптомів препарат слід відмінити.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дослідження з вивчення впливу хлоргексидину під час вагітності не проводилося.
У дослідженнях на тваринах при застосуванні доз, в 300 разів (для щурів) і 40 разів (для кроликів) перевищували дози, які міг би отримувати людина при застосуванні хлоргексидину, ембріотоксичної ефекту виявлено не було. Вагітній слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом СЕПТАЛОР ®.
Проникнення хлоргексидину в грудне молоко не вивчалося. Аскорбінова кислота екскретується в грудне молоко. Жінці в період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом СЕПТАЛОР ®.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям від 12 років призначають по 1 таблетці 4 рази на добу (кожні 6 годин).
Таблетку слід повільно розсмоктувати. СЕПТАЛОР ® приймають після їди та після чистки зубів. Рекомендується не полоскати рот і не пити багато рідини на впродовж 2 годин після розсмоктування таблеток.
Середня тривалість курсу лікування - 5-7 днів; не слід застосовувати препарат більше 14 днів.
Діти.
Не застосовувати дітям до 12 років.
Передозування.
Хлоргексидин практично не абсорбується з травного тракту, тому передозування дуже малоймовірна. в разі можливого передозування препарату необхідно клінічне обстеження та симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Зрідка зустрічаються алергічні реакції (закладеність носа, шкірні висипання, лущення слизової оболонки рота і набряк пріушних залоз); зміна смаку; збільшення зубного нальоту; зміна кольору (коричневі плями) на зубах, пломбах і зубних протезах; роздратування або запалення слизової оболонки рота, подразнення слизової оболонки шлунка і діарея, нудота, блювота, відрижка.
Лікарський засіб містить понсо R4, що може зумовити розвиток алергічних реакцій.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
За № 20 (10 × 2) таблеток у блістерах.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник / заявник.
Ооо «Тернофарм».
Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності.
Ооо «Тернофарм».
Україна, 46010, м Тернопіль, вул. Фабрична, 4.
