Переклад інструкції моз
СТОМОЛІК розчин для ротової порожнини 0.1%
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Стомолік
(Stomolik)
Склад:
Діюча речовина: гексетидин;
1 мл розчину містить 1 мг гексетидину;
допоміжні речовини: етанол 96%; полісорбат 60; сахарин натрію; кислота лимонна, моногідрат; ментол (левоментол); олія евкаліптова; кальцію-натрію едетат; натрію гідроксид; кармоїзин (Е 122); вода очищена.
Лікарська форма.
Розчин для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, червона рідина з м'ятним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для застосування в стоматології. протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування.
Код АТС А01А В12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гексетидин є протимікробним засобом широкого спектра дії. Цей засіб є ефективним як in vivo, так і in vitro проти грам позитивних та грам бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) і грибів.
Фармакокінетика.
Специфічні фармакокінетичні дослідження застосування розчину людині не проводилися.
При застосуванні препарату можуть визначатися зубний наліт і залишкові кількості гексетидину на слизових оболонках. Дослідження з використанням міченого гексетидину показали, що гексетидин може визначатися на тканинах ротової порожнини від 8 до 10 годин після одноразового застосування, а в деяких випадках виявлятися на тканинах ротової порожнини через 65 годин після лікування.
Дослідження абсорбції після місцевого застосування гексетидину людині не проводилися.
Специфічні дослідження гексетидину за участю пацієнтів з порушеннями функції печінки та / або нирок і пацієнтів похилого віку не проводилися.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції ротової порожнини, включаючи кандидоз; як допоміжний засіб для профілактики та лікування гінгівіту; при лікуванні болю в горлі та рецидивуючих афтозних виразок; для усунення неприємного запаху з рота; до і після проведення хірургічних операцій в стоматології.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до гексетидину, кармоїзин (е 122), олії евкаліптової, левоментолу або до будь-якого компонента препарату; дитячий вік до 6 років; атрофічний фарингіт.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Може взаємодіяти з іншими антисептичними лікарськими засобами. гексетидин може инактивироваться лужними розчинами.
Особливості застосування.
Застосовувати з обережністю пацієнтам з епілепсією. препарат може зменшувати епілептичний поріг і викликати судоми у дітей. обережно застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями, включаючи астму, особливо пацієнтам з алергією до ацетилсаліцилової кислоти; пацієнтам із захворюванням печінки (у зв'язку з наявністю у складі препарату етанолу).
Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей через наявність левоментолу.
При посиленні запалення лікування слід припинити.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дані досліджень гексетидину щодо можливості проникнення через плаценту та екскреції в грудне молоко людини відсутні, тому стомолік не слід застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат містить етанол. водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом
30 хвилин після застосування препарату.
Спосіб застосування та дози.
Стомолік є засобом для місцевого застосування в ротовій порожнині.
Промивати рот або полоскати горло нерозбавленим розчином в кількості 1 ст. ложка (приблизно 15 мл) протягом ½ хвилини двічі або тричі на добу після прийому їжі.
Препарат не слід ковтати.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.
Якщо симптоми захворювання не зникають та / або супроводжуються підвищеною температурою, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати для лікування тривалих симптомів.
Діти.
Стомолік не застосовуються дітям у віці до 6 років.
Передозування.
Ознаки та симптоми передозування
Концентрація гексетидину, який міститься в розчині для ротової порожнини, не є токсичною, якщо препарат використовувати за призначенням.
Випадкове потрапляння великої кількості розчину в травну систему теоретично може викликати інтоксикацію через вміст етилового спирту.
Випадки передозування при місцевому застосуванні розчину гексетидину не описані.
лікування передозування
Лікування симптоматичне. Показано промивання шлунка на впродовж 2 годин після проковтування препарату.
У разі проковтування дитиною вмісту флакона слід негайно звернутися до лікаря.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, ангіоневротичний набряк, ларингоспазм, бронхоспазм.
З боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).
З боку дихальної системи: кашель, задишка.
З боку травної системи: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, перш за все нудота і блювота.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит.
Загальні порушення і стани в місці застосування: місцеві реакції - оборотна зміна кольору зубів і язика; чутливість слизової оболонки, а саме - паління, відчуття оніміння; роздратування (хворобливість, відчуття жару, свербіж) язика та / або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; бульбашки; виникнення виразок на слизовій оболонці.
Препарат містить кармоїзин (Е 122), тому може викликати алергічні реакції, включаючи бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
За 125 мл в банку; по 1 банці в пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Чао «технолог».
Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.
Україна, 20300, черкаська обл., Місто умань, вулиця стара прорізна, будинок 8.
