Таблетки «Віреад ®» застосовуються при показаннях, які вказані нижче.
Інфекція ВІЛ-1
Таблетки препарату «Віреад ®» для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів призначають в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
Таблетки препарату «Віреад ®» призначають для лікування ВІЛ-1-інфікованих підлітків у віці від 12-ти до <18-ти років з резистентністю до Нуклеозидні інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ) або токсичністю, що виключають застосування лікарських засобів першої лінії.
Вибір препарату «Віреад ®» для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, які проходили лікування антиретровірусними препаратами, повинен грунтуватися на індивідуальних даних тестування вірусної резистентності та / або історії лікування пацієнтів.
Гепатит В
Препарат «Віреад ®» призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих з:
компенсованим захворюванням печінки з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення і / або фіброзу; підтвердженням ламівудінорезістентного гепатиту В; декомпенсована захворюванням печінки.
Препарат «Віреад ®» призначений для лікування хронічного гепатиту B у підлітків у віці від 12-ти до <18-ти років з: компенсованим захворюванням печінки, ознаками активного захворювання імунної системи, тобто активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення і / або фіброзу.
Склад
Діюча речовина - тенофовіру дизопроксилу фумарат (одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг тенофовір дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу).
Допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований; натріюкроскармелоза; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; Opadry II White 32K18425 (лактоза, моногідрат; гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171); триацетин).
Протипоказання
підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин; вік до 12-ти років.
Спосіб застосування
Лікування повинен починати лікар, який має досвід в лікуванні ВІЛ-інфекції та / або хронічного гепатиту B.
Дорослі
Рекомендована доза для лікування ВІЛ або для лікування хронічного гепатиту В становить одну таблетку один раз на добу, яку приймають з їжею.
Хронічний гепатит В. Оптимальна тривалість лікування невідома. Умовами для припинення лікування можуть бути:
лікування пацієнтів з позитивною реакцією на антиген вірусу гепатиту В (HBeAg) без цирозу має тривати не менше 6-12 місяців після підтвердження сероконверсії HBe (зникнення антигенів вірусу гепатиту В і ДНК-вірусу гепатиту В з виявленням анти-НВе) або до сероконверсії HBs, або до зникнення ефективності; після припинення лікування слід регулярно контролювати рівень АЛТ і ДНК-вірусу гепатиту В в сироватці крові з метою встановлення будь-яких пізніх рецидивів виремии; лікування пацієнтів з негативною реакцією на антиген вірусу гепатиту В без цирозу має тривати як мінімум до сероконверсії HBs або появи ознак зникнення ефективності лікування; в разі пролонгованого лікування, триває більше 2-х років, рекомендується регулярно проводити повторний перегляд лікування, щоб підтвердити, що обрана терапія залишається придатною для пацієнта.
Діти
ВІЛ-1. Для підлітків у віці від 12-ти до <18-ти років, маса тіла яких ≥ 35-ти кг, рекомендована доза препарату «Віреад ®» становить одну таблетку один раз на добу, яку приймають з їжею.
Хронічний гепатит B. Для підлітків у віці від 12-ти до <18-ти років, маса тіла яких ≥ 35-ти кг, рекомендована доза препарату «Віреад ®» становить одну таблетку один раз на добу, яку приймають з їжею. Оптимальна тривалість лікування на сьогодні невідома.
Спосіб використання
Таблетки «Віреад ®» слід приймати один раз на добу перорально з їжею.
Якщо пацієнти відчувають труднощі з ковтанням, таблетки «Віреад ®» можна подрібнити та розчинити приблизно в 100 мл води, апельсинового або виноградного соку і відразу випити.
Особливості застосування
Вагітні
Застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату можливо в період вагітності, якщо це необхідно.
Було виявлено, що тенофовір проникає в грудне молоко жінки. Недостатньою є кількість інформації про вплив тенофовіру на новонароджених / немовлят. Тому «Віреад ®» не слід застосовувати під час годування груддю. Загалом, як правило, ВІЛ та HBV-інфікованим жінкам не рекомендується годувати груддю, щоб уникнути передачі ВІЛ або HBV-інфекції дитині.
Кількість клінічних даних про вплив тенофовіру дизопроксилу фумарату на фертильність обмежена. За результатами дослідження на тваринах, несприятливого впливу застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату на фертильність виявлено не було.
Водії
Не було проведено досліджень впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Пацієнти повинні бути проінформовані, що під час лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом можливо запаморочення.
Передозування
Симптоми: у випадку передозування за пацієнтом слід спостерігати для виявлення ознак токсичності, якщо необхідно, слід застосовувати стандартне підтримуючу терапію.
Лікування: тенофовір може віддалятися за допомогою гемодіалізу, медіанне значення кліренсу тенофовір становить 134 мл / хвилину. Висновок тенофовіру за допомогою перитонеального діалізу не досліджувалося.
Побічні ефекти
Побічні реакції за частотою визначаються: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10).
Порушення харчування та обміну речовин: дуже часто - гіпофосфатемія.
З боку нервової системи: дуже часто - запаморочення; часто - головний біль.
З боку травної системи: дуже часто - діарея, нудота, блювання; часто - біль в животі, здуття живота, метеоризм.
З боку печінки: іноді - підвищений рівень трансаміназ.
З боку шкіри та підшкірної целюлярної тканини: дуже часто - висипання.
Системні порушення та порушення, пов'язані зі способом застосування: дуже часто - астенія; часто - втома.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 5 років.
