Розчин для інфузій «Золеум» застосовується при наступних показаннях:
лікування остеопорозу у жінок в постменопаузальному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів, включаючи осіб з недавнім нізкотравматіческім переломом стегна; лікування остеопорозу, пов'язаного з довгостроковою системної глюкокортикоїдної терапією у жінок в постменопаузальному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів; лікування кісткової хвороби Педжета у дорослих.
Склад
Діюча речовина - золедронова кислота (100 мл розчину містять золедронової кислоти моногідрату у перерахуванні на Золедронова кислоту 5 мг).
Допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат, вода для ін'єкцій.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату або підвищена чутливість до бісфосфонатів. Гіпокальціємія. Тяжке порушення функції нирок з кліренсом креатиніну <35-ти мл / хвилину. Період вагітності та годування груддю.
Спосіб застосування
Введення препарату «Золеум» проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку (≥ 65 років) і пацієнтів, які отримують діуретики.
У зв'язку із застосуванням препарату «Золеум» рекомендується адекватний прийом кальцію і вітаміну D.
Остеопороз
Лікування постменопаузного остеопорозу, остеопорозу у чоловіків, лікування остеопорозу, пов'язаного з довгостроковою системної глюкокортикоїдної терапією рекомендована доза - одна інфузія 5 мг препарату «Золеум» в рік.
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично переглядати, оцінюючи користь і ризик при застосуванні препарату «Золеум» індивідуально для кожного пацієнта, особливо після 5-ти або більш років застосування препарату.
Пацієнтам з недавнім нізкотравматіческім переломом стегна рекомендується введення препарату «Золеум» через два або більше тижнів після операції з приводу перелому стегна. Пацієнтам з недавнім нізкотравматіческім переломом стегна перед першим введенням препарату «Золеум» рекомендується застосування вітаміну D в ударній дозі від 50000 до 125000 МО всередину або внутрішньом'язово.
Хвороба Педжета
Препарат призначають тільки лікарі з досвідом лікування хвороби Педжета з ураженням кісток. Рекомендована доза - одна інфузія 5 мг препарату «Золеум». Крім того, пацієнти з хворобою Педжета вимагають застосування кальцію додатково, принаймні 500 мг елементарного кальцію два рази на добу протягом не менше 10-ти діб після введення препарату «Золеум».
Повторне лікування препаратом хвороби Педжета: після початку лікування хвороби Педжета препаратом «Золеум» спостерігається тривалий період ремісії у пацієнтів, які відповідають на лікування. Повторне лікування включає додаткову інфузію 5 мг препарату «Золеум» пацієнтам, які мали рецидив, з інтервалом 1 рік або довше після початку лікування. Дані повторного лікування хвороби Педжета обмежені.
Інструкції щодо застосування препарату
«Золеум» вводити повільно через окрему інфузійну систему з відведенням повітря і з урахуванням постійної швидкості введення. Час введення препарату має становити не менше 15-ти хвилин. Будь-який невикористаний залишок або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Застосовувати можна тільки прозорий розчин, без видимих частинок і без зміни кольору.
Якщо розчин охолоджений, необхідно дати йому досягти кімнатної температури перед застосуванням. Під час приготування розчину для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися правил асептики.
Препарат застосовувати тільки один раз.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. В іншому випадку за час і умови зберігання відповідальність несе користувач, розчин рекомендується зберігати не більше 24-х годин при температурі 2-8 °C.
Особливості застосування
Діти
Препарат «Золеум» не рекомендується призначати дітям і підліткам (до 18-ти років), оскільки недостатньо даних про безпеку та ефективність застосування препарату цій віковій групі.
Водії
Небажані реакції, такі як запаморочення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Передозування
Клінічний досвід гострого передозування обмежений. Стан пацієнтів, які отримали дози, що перевищують рекомендовану, вимагає ретельного моніторингу. У разі передозування, що призводить до клінічно значущої гіпокальціємії, компенсація стану може бути досягнута додатковим застосуванням кальцію всередину і / або внутрішньовенної інфузії кальцію глюконату.
Побічні ефекти
З боку метаболізму та харчування: часто (≥1 / 100, <1/10) - гіпокальціємія.
З боку нервової системи: часто (≥1 / 100, <1/10) - головний біль, запаморочення.
З боку органів зору: часто (≥1 / 100, <1/10) - гіперемія очей.
З боку серцево-судинної системи: часто (≥1 / 100, <1/10) - фібриляція передсердь.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто (≥1 / 100, <1/10) - нудота, блювота, діарея.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто (≥1 / 100, <1/10) - біль у м'язах, біль у суглобах, біль в кістках, біль у спині, біль у кінцівках.
Загальні порушення і порушення, пов'язані зі способом введення: дуже часто (≥1 / 10) - лихоманка; часто - грипоподібні симптоми, озноб, стомлюваність, астенія, біль, нездужання, реакція в місці введення.
Взаємодія
Розчин «Золеум» для інфузій не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій. «Золеум» не слід змішувати або вводити з іншими лікарськими засобами.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
